【新要闻】全球首款口服粪便微生物药物在美上市

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【新要闻】全球首款口服粪便微生物药物在美上市

时间 :2023-05-05 13:50:31 来源 : 人民日报

【全球首款口服粪便微生物药物上市】“虽然口服粪便微生物药物的出现是否能够取代目前临床的粪菌移植治疗还有待观察，但其的确更加方便、安全，具有十分重大的意义。”大连医科大学基础医学院原副院长辛毅教授5月4日接受人民日报健康客户端记者采访时表示。当地时间4月26日，美国生物技术公司Seres Therapeutics发布公告称，美国食品药品管理局（FDA）已批准其口服粪便微生物药物Vowst（SER-109）上市。

(资料图)

口服粪便微生物药物能否取代粪菌移植需要观察

Vowst由筛选后符合相关标准的健康人士捐赠的粪便制成，粪便经乙醇处理过后，剩下厚壁菌门菌种的纯化细菌孢子，可以打破艰难梭菌感染（CDI）复发的恶性循环。这种产品的灵感来自于粪便菌群移植（Fecal Microbiota Transplants，FMT），即严格采集健康的人的粪便，将其中的功能性菌群通过结肠镜检查、灌肠或药物的方式移植到病人体内。

“病人在接受粪菌移植手术前，医院需要对病人本身和粪菌提供者的健康状况进行严格的检查，过程十分复杂，且存在不同医院检测水平不一的情况。但现在有了口服粪便微生物药物，生物公司可以在严格的质量标准下进行生产，提高了产品的安全性和稳定性。从患者的角度看，除了免去了挂号、住院、手术等一系列繁杂的手续，在治疗过程上也更加便利。”对于口服粪便微生物药物的优势，辛毅教授分析，“由于粪菌移植还牵涉到患者和供体之间的匹配问题，并不能保证每次手术都能成功。而口服药物出现后，如果相关生物公司能提供多种配型的胶囊供患者选择或尝试，还能在一定程度上提高治疗效率和减少患者在手术中的痛苦。”

近年来，粪菌移植被越来越多用于治疗严重的肠道疾病，特别是艰难梭菌引起的感染。广东药科大学学报2023版资料显示，艰难梭菌感染是一种具有潜在致命风险的疾病，可引起腹泻及严重结肠感染。在美国每年约有1.5万至3万人死于该病。

那么口服粪便微生物药物是治疗艰难梭菌感染的更好选择吗，又能否取代目前的粪菌移植治疗手段呢？

辛毅教授表示，目前下结论还为时尚早。“粪菌移植可以通过灌肠的方式直接给药，细菌的死亡率更低，针对性也更强。而口服药物经过了胃和肠道，是长距离投送，可能就会对细菌的生存率和治疗效果产生影响。”

“其次，药物在大规模生产中需要具有一定的普适性，满足更多人的需求。也就是说，相比于目前的粪菌移植手术来说，药物在适应个体化特点上可能会差一些。还有就是从操作层面来讲，患者自行服药后，如果在极特殊情况下出现不良反应，又能否像在医院进行粪菌移植手术时，得到专业医生的及时帮助也是一个问题。”

口服粪便微生物药物的出现具有重大意义

尽管如此，辛毅教授依旧表示，口服粪便微生物药物的出现具有重大意义。“首先是可以为临床上一些难治性肠炎和一些由于菌群改变所造成的免疫失衡提供更多的治疗手段。其次，从大的方面来看，口服粪便微生物药物的出现，对于民众健康观念的转变也是一种推动——粪便内其实也蕴含着我们人体所必需的生物和物质。如果人体和这些微生物的依赖关系被打破，人体就容易生病。因此，我们未来如何更好地去充分利用人体内的细菌和其他微生物，也是一个值得探究的事情。”

该药物用于预防18岁以上成人在使用抗生素治疗后出现的复发性艰难梭菌感染。FDA公告显示，全球首款口服粪便微生物药物Vowst，给药方案是每天口服四粒胶囊，连续三天口服。在当地时间4月27日举行的投资者电话会议上，Seres披露Vowst的价格为每疗程1.75万美元。

“虽然口服粪便微生物药物的出现是否能够取代目前临床的粪菌移植治疗还有待观察，但其的确更加方便、安全，具有十分重大的意义。”大连医科大学基础医学院原副院长辛毅教授5月4日接受人民日报健康客户端记者采访时表示。当地时间4月26日，美国生物技术公司Seres Therapeutics发布公告称，美国食品药品管理局（FDA）已批准其口服粪便微生物药物Vowst（SER-109）上市。

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